por jimo 1st Junio 2021, 21:42
Moderna ya ha dicho que planea pedir próximamente la autorización de emergencia para usar el producto en adolescentes. Foto: EFE
De ser aprobada, la farmacéutica podría vender las dosis directamente a los consumidores y seguir comercializando la vacuna una vez que termine la pandemia.
Moderna anunció que solicitó a los reguladores estadounidenses la aprobación plena de su vacuna contra el coronavirus, que hasta ahora se usa bajo una autorización de emergencia.
De obtener esta licencia, la farmacéutica podría, entre otras cosas, vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.
La de Moderna es la segunda vacuna contra el coronavirus que busca la aprobación plena en EE. UU., después de que Pfizer y BioNTech presentasen su solicitud a comienzos de mayo.
La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses.
Tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar, por esta vía, medicamentos para el público general.
El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, se declaró, en un comunicado, satisfecho de dar “este importante paso en el proceso regulador en EE. UU.”, y dijo que la empresa trabajará con la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) para presentar todos los datos requeridos.
La solicitud de aprobación plena es para el uso de la vacuna en mayores de 18 años, el grupo de edad para el que está autorizada de emergencia desde el último diciembre.
Sin embargo, Moderna ya ha dicho que planea pedir próximamente la autorización de emergencia para usar el producto en adolescentes, después de que los estudios mostrasen alta seguridad y efectividad.
Tras el anuncio de este martes, las acciones de Moderna abrieron con pérdidas en Wall Street, y unos minutos después del inicio de las operaciones, retrocedían cerca de un 1,50%.
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