por jimo 1st Abril 2021, 22:53Con historial de violaciones compañía que dañó vacunas de J&J
Se descartaron 15 millones de dosis de la vacuna contra el covid-19
La compañía en el centro de los problemas de control de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar 15 millones de dosis de su vacuna para el coronavirus tiene varias multas de las autoridades federales de salud en Estados Unidos por ese tipo de problemas.
Emergent BioSolutions, una compañía poco conocida, pero crucial en la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna de covid-19 en Estados Unidos para finales de mayo.
Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha multado reiteradamente a Emergent por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y problemas para lidiar con moho y otros contaminantes en una de sus instalaciones, de acuerdo con documentos obtenidos por The Associated Press bajo la Ley de Libertad de Información. Los documentos se refieren a inspecciones de instalaciones de Emergent desde 2017.
Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de vacunas producido por Emergent en su instalación en Baltimore, conocida como Bayview, no puede usarse porque no satisface los estándares de calidad. La compañía dijo en un comunicado que aún planificaba entregar 100 millones de dosis para el final de junio y que busca “entregar esas dosis para el final de mayo”.
“Los errores humanos suceden”, dijo el doctor Anthony Fauci, principal experto de enfermedades infecciosas de Estados Unidos, en una entrevista con CBS el jueves. “Tenemos mecanismos de control... la buena noticia es que (el lote) no fue escogido. Como dije, es la razón por la que nada de esa planta se ha inyectado a nadie”.
J&J se alió con Emergent en abril de 2020, alistando a la compañía para que produjese la vacuna que la farmacéutica estaba desarrollando con fondos federales. Entonces, la instalación de Emergent en Baybview no tenía la capacidad para producir millones de dosis de una vacuna potencial para el coronavirus, de acuerdo con documentos de la FDA, que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que “no fabricó productos para distribución”.
Se requirieron mejoras en tecnología y personal antes de que Bayview pudiese comenzar a producir lo que se conoce como “substancia de medicamento” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual las células requeridas son cultivadas.
La FDA inspeccionó la planta de Bayview en abril de 2020 —justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J— y criticó a Emergent por problemas con sus pruebas de un tratamiento potencial para el carbunco, según los documentos obtenidos por la AP. El investigador principal de la FDA dijo que Emergent no capacitó adecuadamente a sus empleados “en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y en las buenas prácticas de manufactura”.
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La compañía en el centro de los problemas de control de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar 15 millones de dosis de su vacuna para el coronavirus tiene varias multas de las autoridades federales de salud en Estados Unidos por ese tipo de problemas.
Emergent BioSolutions, una compañía poco conocida, pero crucial en la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna de covid-19 en Estados Unidos para finales de mayo.
Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha multado reiteradamente a Emergent por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y problemas para lidiar con moho y otros contaminantes en una de sus instalaciones, de acuerdo con documentos obtenidos por The Associated Press bajo la Ley de Libertad de Información. Los documentos se refieren a inspecciones de instalaciones de Emergent desde 2017.
Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de vacunas producido por Emergent en su instalación en Baltimore, conocida como Bayview, no puede usarse porque no satisface los estándares de calidad. La compañía dijo en un comunicado que aún planificaba entregar 100 millones de dosis para el final de junio y que busca “entregar esas dosis para el final de mayo”.
“Los errores humanos suceden”, dijo el doctor Anthony Fauci, principal experto de enfermedades infecciosas de Estados Unidos, en una entrevista con CBS el jueves. “Tenemos mecanismos de control... la buena noticia es que (el lote) no fue escogido. Como dije, es la razón por la que nada de esa planta se ha inyectado a nadie”.
J&J se alió con Emergent en abril de 2020, alistando a la compañía para que produjese la vacuna que la farmacéutica estaba desarrollando con fondos federales. Entonces, la instalación de Emergent en Baybview no tenía la capacidad para producir millones de dosis de una vacuna potencial para el coronavirus, de acuerdo con documentos de la FDA, que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que “no fabricó productos para distribución”.
Se requirieron mejoras en tecnología y personal antes de que Bayview pudiese comenzar a producir lo que se conoce como “substancia de medicamento” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual las células requeridas son cultivadas.
La FDA inspeccionó la planta de Bayview en abril de 2020 —justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J— y criticó a Emergent por problemas con sus pruebas de un tratamiento potencial para el carbunco, según los documentos obtenidos por la AP. El investigador principal de la FDA dijo que Emergent no capacitó adecuadamente a sus empleados “en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y en las buenas prácticas de manufactura”.
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